藥品研發

 

-開發新藥

    藥物發明同其它任何事物一樣,青睞那些在正確的地方進行探索的人們。東海的藥品研發力量集中在我們擅長的特定疾病領域,以及未能滿足的患者需求上。然后,探尋在某一特定的疾病中起作用的體內生物學靶標。他們創造或發現某一天可能會成為藥物的獨特分子,篩選數百萬此類針對這些靶標的分子以選出有希望的先導化合物。如治療白血病、癌癥等藥物。

 
 
-開發潛在藥物
 
 
    在開發階段,東海研究人員能夠深入了解新的化合物在人體內的代謝情況及其對疾病的干預情況。能否找到向生物目標施用藥物分子的可行方式?能夠確定藥物的化學成分、分子大小以及人體組織與器官的天然屏障將對這些方式產生什么樣的影響?施用方法采用口服、注射還是其他?藥品將以何種速度在身體內釋放和傳播?
 
 
    研究者進行深入研究,以確定何種劑量最為有效,以及藥品對患者的毒性。他們還會對實際問題進行研究,如東海是否能夠大規模制造這個化合物,以及這個化合物是否足夠穩定,使其對患者有效且安全。所有這些研究都在第一次向人類用藥之前完成。
 
 
-確保藥品的安全性與有效性
 
   
 
    藥物試驗與審批流程旨在確定新研發的化合物對患者是安全的,對針對的疾病是有效的。
 
 
 
    在新藥被首次用于人體前,需要開展臨床前試驗以獲得藥物安全性和有效性的初步證據。這些證據包括來自試驗室器皿試驗或其他設備試驗的數據(稱為試管試驗),或采自有限的動物試驗的數據。臨床前試驗的目的在于論證采取下一步措施的合理性。
 
 
 
    接下來就是面向人體的三階段臨床試驗。I期臨床階段旨在確定藥品安全性、藥品在人體內的表現以及可能產生的副作用。這一階段的測試對象為健康的志愿者(而不是患有目標疾病的患者),一般數量在20人至80人之間。
 
 
 
    II期臨床階段開始進行針對目標疾病的患者進行,旨在證實藥品的功效。參與試驗患者的總數仍然較少――可能只有幾百人。此階段還會產生短期副作用等額外信息,以及與藥品相關的風險信息。
 
 
 
    III期臨床階段以大量目標疾病患者試驗為基礎,尋求藥物效力與安全性的確鑿證據,參與試驗的患者數量在幾百到幾千人之間。產生的大量數據將作為向廣大患者群進行推斷的基礎,并據此確定產品說明書的信息。